ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПОСТАНОВЛЕНИЕ 30 октября 1998 г. N 1260 О ФЕДЕРАЛЬНОЙ ЦЕЛЕВОЙ ПРОГРАММЕ "ВАКЦИНОПРОФИЛАКТИКА НА 1999 - 2000 ГОДЫ И НА ПЕРИОД ДО 2005 ГОДА" В целях комплексного решения проблем, связанных с массовой вакцинацией населения, Правительство Российской Федерации постановляет: 1. Утвердить прилагаемую Федеральную целевую программу "Вакцинопрофилактика на 1999 - 2000 годы и на период до 2005 года" (далее именуется Программа). 2. Определить государственным заказчиком Программы Министерство здравоохранения Российской Федерации. 3. Министерству экономики Российской Федерации и Министерству финансов Российской Федерации включить Программу в перечень федеральных целевых программ, подлежащих финансированию за счет средств федерального бюджета в 1999 году и в последующие годы. 4. Министерству экономики Российской Федерации, Министерству финансов Российской Федерации и Министерству науки и технологий Российской Федерации финансировать мероприятия Программы, осуществляемые за счет средств федерального бюджета, в пределах ассигнований, предусматриваемых на эти цели в федеральном бюджете на соответствующий год. 5. Министерству финансов Российской Федерации при формировании программ государственных внешних заимствований Российской Федерации на соответствующие годы предусматривать возможность финансирования Программы в установленном порядке. 6. Рекомендовать органам исполнительной власти субъектов Российской Федерации разработать с участием Министерства здравоохранения Российской Федерации региональные программы "Вакцинопрофилактика", предусмотрев их финансирование за счет средств бюджетов субъектов Российской Федерации и внебюджетных источников. Председатель Правительства Российской Федерации Е.ПРИМАКОВ УТВЕРЖДЕНА Постановлением Правительства Российской Федерации от 30 октября 1998 г. N 1260 ФЕДЕРАЛЬНАЯ ЦЕЛЕВАЯ ПРОГРАММА "ВАКЦИНОПРОФИЛАКТИКА НА 1999 - 2000 ГОДЫ И НА ПЕРИОД ДО 2005 ГОДА" ПАСПОРТ ФЕДЕРАЛЬНОЙ ЦЕЛЕВОЙ ПРОГРАММЫ "ВАКЦИНОПРОФИЛАКТИКА НА 1999 - 2000 ГОДЫ И НА ПЕРИОД ДО 2005 ГОДА" Наименование Программы - Федеральная целевая программа "Вакцинопрофилактика на 1999 - 2000 годы и на период до 2005 года" Наименование, дата и номер - Постановление Правительства решения о разработке Российской Федерации от 19 сентября Программы 1997 г. N 1206 "О продлении сроков реализации Федеральной целевой программы "Вакцинопрофилактика" на 1993 - 1997 годы" Государственный заказчик - Министерство здравоохранения Программы Российской Федерации Основной разработчик - Министерство здравоохранения Программы Российской Федерации Основные цели Программы, - расширение, реконструкция важнейшие целевые и техническое перевооружение показатели предприятий, выпускающих вакцины календаря профилактических прививок, для создания условий производства, соответствующих Санитарным правилам СП 3.3.2.015-94, разработанным с учетом международных правил GMP (Практика качественного производства), и достижения самообеспечения страны высококачественными конкурентоспособными медицинскими иммунобиологическими препаратами; проведение научно - исследовательских и опытно - конструкторских работ, обеспечивающих создание новых современных вакцин и средств диагностики детских инфекционных заболеваний; достижение и поддержание высокого, не менее 90 - 95 процентов, уровня охвата профилактическими прививками детей в рамках календаря профилактических прививок; повышение качества и стандартности медицинских иммунобиологических препаратов, используемых для специфической профилактики и диагностики детских инфекций, за счет создания условий производства, соответствующих Санитарным правилам СП 3.3.2.015-94 (GMP); обеспечение современного уровня контроля качества вакцин и диагностикумов; обеспечение учреждений здравоохранения вакцинами календаря профилактических прививок и диагностикумами нового поколения, ассоциированными вакцинами, что позволит повысить эффективность иммунопрофилактики, сократить число инъекций и даст значительную экономию средств; совершенствование современной системы организационно - методического и информационно - аналитического обеспечения как в системе эпидемиологического надзора, сферах производства и транспортировки медицинских иммунобиологических препаратов, так и в области научно - исследовательских и опытно - конструкторских работ Сроки и этапы реализации - исходя из экономической ситуации Программы в стране и наличия финансовых средств Программа устанавливает тактические и стратегические цели и задачи, которые реализуются поэтапно. Первый этап (1999 - 2000 гг.): достижение охвата вакцинацией не менее 90 - 95 процентов детей; введение активной иммунизации против вирусного гепатита В и краснухи; снижение заболеваемости детскими инфекциями, ликвидация паралитического полиомиелита; продолжение реконструкции, технического перевооружения предприятий, выпускающих детские вакцины; проведение научных исследований по разработке современных вакцин и диагностикумов. Второй этап (2001 - 2005 гг.): поддержание охвата вакцинацией 90 - 95 процентов детей; ликвидация врожденной краснухи; снижение до единичных случаев заболеваемости корью, краснухой, дифтерией; снижение заболеваемости коклюшем до уровня не более 1 - 3 на 100 тыс. населения, эпидемическим паротитом - до 5 на 100 тыс. населения, вирусным гепатитом В - до 10 на 100 тыс. населения; экономический рост промышленного потенциала, завершение работ по расширению, реконструкции и техническому перевооружению предприятий и создание условий производства, соответствующих современным требованиям, разработка и внедрение в практику здравоохранения новых современных вакцин и диагностикумов Перечень основных - обеспечение современного уровня мероприятий Программы производства вакцин массового применения и контроля их качества; проведение прикладных научных исследований для решения задач вакцинопрофилактики; организационно - методическое обеспечение мероприятий по профилактике и борьбе с инфекциями, управляемыми средствами специфической профилактики; развитие системы информирования населения о мерах профилактики инфекций, управляемых средствами специфической профилактики; совершенствование эпидемиологического надзора за инфекциями, управляемыми средствами специфической профилактики, и государственного контроля за проведением профилактических и противоэпидемических мероприятий; создание эффективной системы транспортировки и хранения вакцин; подготовка кадров руководителей, отвечающих за реализацию региональных программ "Вакцинопрофилактика"; развитие и совершенствование международного сотрудничества Основные исполнители - органы и учреждения здравоохранения, Программы центры государственного санитарно - эпидемиологического надзора в субъектах Российской Федерации, предприятия и научно - исследовательские институты Объемы и источники - объем финансирования Программы финансирования на 1999 - 2005 годы - 1134 млн. рублей - всего, в том числе по направлениям: капитальные вложения - 912 млн. рублей; научно - исследовательские и опытно - конструкторские работы - 91 млн. рублей; прочие текущие расходы - 131 млн. рублей. Затраты на реализацию: на первом этапе (1999 - 2000 гг.) - 377,5 млн. рублей; на втором этапе (2001 - 2005 гг.) - 756,5 млн. рублей. Объем финансирования на 1999 год - 163 млн. рублей - всего, в том числе: федеральный бюджет - 47 млн. рублей, включая финансирование: капитальных вложений - 17 млн. рублей; научно - исследовательских и опытно - конструкторских работ - 14 млн. рублей; прочих текущих расходов - 16 млн. рублей; прочие источники (кредиты, собственные средства предприятий) - 116 млн. рублей. Источники финансирования Программы: федеральный бюджет - 508 млн. рублей в том числе на: капитальные вложения - 307 млн. рублей; научно - исследовательские и опытно - конструкторские работы - 76 млн. рублей; прочие текущие расходы - 125 млн. рублей; прочие источники (кредиты, собственные средства предприятий) - 626 млн. рублей в том числе на: капитальные вложения - 605 млн. рублей; научно - исследовательские и опытно - конструкторские работы - 15 млн. рублей; прочие текущие расходы - 6 млн. рублей Ожидаемые конечные - выполнение определенных Программой результаты реализации задач, в том числе: Программы снижение до единичных случаев заболеваемости корью, краснухой, дифтерией; ликвидация паралитического полиомиелита, врожденной краснухи; снижение заболеваемости коклюшем до уровня 1 - 3 на 100 тыс. населения, эпидемическим паротитом - до 5 на 100 тыс. населения; снижение заболеваемости вирусным гепатитом В до 10 на 100 тыс. населения; обеспечение учреждений здравоохранения вакцинами календаря профилактических прививок, в том числе вакцинами и диагностикумами нового поколения; создание современного производства вакцин массового применения, отвечающего требованиям отечественных и международных стандартов; обеспечение современного уровня контроля за качеством вакцин массового применения Система организации - государственный заказчик Программы контроля за исполнением осуществляет непосредственный Программы контроль за ее реализацией. Текущее управление и контроль за реализацией Программы осуществляет дирекция Программы под руководством заместителя Министра здравоохранения Российской Федерации. Дирекцией подготавливаются и представляются в установленном порядке информация и доклады о ходе выполнения Программы и использования средств федерального бюджета 1. Содержание проблемы Федеральная целевая программа "Вакцинопрофилактика на 1999 - 2000 годы и на период до 2005 года" (далее именуется Программа) разработана в соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации от 19 сентября 1997 г. N 1206 "О продлении сроков реализации Федеральной целевой программы "Вакцинопрофилактика" на 1993 - 1997 годы". Программа сформирована исходя из принципа преемственности по отношению к Федеральной целевой программе "Вакцинопрофилактика" на 1993 - 1997 годы, утвержденной Постановлением Правительства Российской Федерации от 5 июня 1994 г. N 623. Проблема борьбы с инфекциями, управляемыми средствами специфической профилактики, является одной из наиболее важных проблем как в Российской Федерации, так и во всем мире. Всемирная организация здравоохранения с 1974 года осуществляет реализацию расширенной программы иммунизации, направленной на снижение заболеваемости дифтерией, коклюшем, корью, туберкулезом, эпидемическим паротитом, врожденной краснухой, вирусным гепатитом В, а с 1991 года - на ликвидацию полиомиелита. Главным направлением в снижении общей заболеваемости населения Российской Федерации является использование средств специфической профилактики. Рост инфекционных заболеваний приводит к значительным экономическим потерям и к ухудшению эпидемической обстановки в стране. Демографическая ситуация в России продолжает ухудшаться. В 1996 - 1997 годах отмечается сокращение рождаемости, остается высоким уровень общей заболеваемости. Естественная убыль населения наблюдается в большинстве регионов России. Имеет место значительное ухудшение показателей состояния здоровья детей. Число больных инфекционными заболеваниями колеблется от 32 до 44 млн. в год, прямые и косвенные экономические потери при этом составляют до 15 млрд. рублей в год. В 1997 году зарегистрировано 32,6 млн. больных инфекционными заболеваниями, что на 20 процентов выше уровня 1996 года. В результате реализации организационных, профилактических и медицинских мероприятий в рамках Федеральной целевой программы "Вакцинопрофилактика" на 1993 - 1997 годы увеличился уровень охвата профилактическими прививками среди детей первых трех лет жизни с 57 - 88 процентов в 1992 году до 87 - 96 процентов в 1996 году. Произошел существенный перелом в развитии эпидемии дифтерии, число больных в 1997 году по сравнению с 1996 годом сократилось на 70,2 процента, среди детей - на 69,3 процента. Впервые за весь период регистрации кори число больных этой инфекцией в 1997 году составило 1,9 на 100 тыс. населения. Снижена до единичных случаев заболеваемость полиомиелитом. Для поддержания высокого уровня иммунизации против дифтерии, кори, паротита, столбняка, коклюша, полиомиелита, туберкулеза ежегодно в рамках заказа для федеральных государственных нужд закупается и поставляется в регионы около 100 млн. доз вакцин в соответствии с календарем профилактических прививок, что соответствует потребности учреждений здравоохранения Российской Федерации. Отработан механизм ежегодного определения потребности учреждений здравоохранения в вакцинах в соответствии с календарем профилактических прививок и формирования заказа для федеральных государственных нужд с учетом прогноза эпидемической ситуации в стране. Ориентировочные объемы закупок отечественной рекомбинантной вакцины против вирусного гепатита В определены Постановлением Правительства Российской Федерации от 25 июня 1998 г. N 651 "О мерах государственной поддержки развития промышленного производства отечественной рекомбинантной вакцины против гепатита В". Вместе с тем эпидемическая ситуация в Российской Федерации по инфекциям, управляемым средствами специфической профилактики, остается напряженной. В 1997 году зарегистрировано 178,2 тыс. случаев заболеваний краснухой, 101,8 тыс. - эпидемическим паротитом, 53,6 тыс. - вирусным гепатитом В, 27,2 тыс. - коклюшем, 4 тыс. - дифтерией. Несмотря на снижение заболеваемости корью, продолжаются вспышки этой инфекции среди детей школьного возраста, подростков и взрослых. Участились случаи групповых заболеваний эпидемическим паротитом с тяжелым клиническим течением среди подростков и взрослых, число больных эпидемическим паротитом увеличилось в 1997 году по сравнению с 1996 годом на 32 процента. На некоторых территориях сохраняется циркуляция "дикого" вируса полиомиелита в окружающей среде, остается угроза возникновения и распространения этой инфекции среди людей. Продолжается рост заболеваемости туберкулезом. Федеральная целевая программа "Вакцинопрофилактика" на 1993 - 1997 годы реализована не полностью из-за неудовлетворительного бюджетного финансирования. В соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации от 5 июня 1994 г. N 623 общий объем финансирования на 1993 - 1997 годы должен был составить 1115,2 млрд. рублей. По результатам проверки реализации Программы, проведенной Счетной палатой Российской Федерации, фактически профинансировано за 1994 - 1996 годы 31,7 млрд. рублей, что составляет 4,4 процента от предусмотренного Программой финансового обеспечения на этот период. Предприятия, выпускающие вакцины массового применения, подлежат обязательной модернизации согласно отечественным стандартам (Санитарные правила СП 3.3.2.015-94 "Производство и контроль медицинских иммунобиологических препаратов для обеспечения их качества"), разработанным с учетом международных правил GMP (Практика качественного производства), рекомендованных Всемирной организацией здравоохранения. Для обеспечения обязательной сертификации производства вакцин по стандартам GMP необходимо применение импортного технологического оборудования, технологии "чистых комнат", систем обеспечения водой, воздухом, паром и газом особой степени чистоты. В рамках Федеральной целевой программы "Вакцинопрофилактика" на 1993 - 1997 годы начаты работы по расширению, реконструкции и техническому перевооружению 6 предприятий и органа контроля - Государственного научно - исследовательского института стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов имени Л.А. Тарасевича Министерства здравоохранения Российской Федерации (проектные и строительно - монтажные работы, "чистые комнаты", инженерное обеспечение). Однако из-за недостаточных государственных инвестиций темпы работ низкие (при финансировании их на уровне 1996 - 1997 годов модернизация вакцинных производств займет более 30 лет). Предусмотренные Программой бюджетные валютные ассигнования в сумме 240 млн. долларов США на закупку технологического оборудования и материалов в 1993 - 1997 годах не выделялись. Для завершения создания современных условий производства вакцин календаря профилактических прививок необходимы целевые бюджетные инвестиции в размере 307 млн. рублей на 1999 - 2005 годы для 9 предприятий и учреждений. Кроме того, необходимы правительственные гарантии по привлечению межправительственных кредитов в объеме до 105 млн. долларов США на финансирование закупок импортного технологического оборудования и услуг предприятиями, поставляющими вакцины для федеральных государственных нужд. Возврат заемных средств обеспечивается предприятиями за счет расширения объемов поставок вакцин и освоения новых препаратов для нужд практического здравоохранения России и стран СНГ. Без государственной поддержки предприятия не смогут обеспечить выполнение требований Санитарных правил (GMP) при производстве вакцин, так как средства предприятий крайне ограничены из-за низкой рентабельности производства (технологический цикл достигает 1,5 года), изношенности основных фондов (созданы в основном в 50 - 60-е годы), больших расходов на поддержание действующего производства по выполнению поставок для федеральных государственных нужд, содержания резервных мощностей. С учетом современных требований необходимо провести техническое переоснащение Государственного научно - исследовательского института стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов имени Л.А. Тарасевича, на который Постановлением Правительства Российской Федерации от 18 декабря 1995 г. N 1241 возложены функции органа контроля медицинских иммунобиологических препаратов, что позволит повысить качество контроля вакцинных и диагностических препаратов. Затягивание сроков ввода в действие новых мощностей, а также модернизации в соответствии с современными требованиями действующих вакцинных производств и государственной системы контроля качества медицинских иммунобиологических препаратов приведет к снижению уровня эффективности профилактических и противоэпидемических мероприятий. Крайне низкими темпами ведутся научные исследования и опытно - конструкторские работы по созданию вакцин против краснухи и комплексных вакцин (корь-паротит-краснуха, АКДС-гепатит В, менингококковая вакцина А, В, С и др.). В настоящее время в мировой практике широко применяются комплексные вакцины, содержащие до семи компонентов. Создание таких вакцин может дать большую экономию средств в сфере их применения. Использование только комплексной вакцины АКДС-гепатит В позволит сократить количество инъекций на 3 млн. В стране отсутствуют вакцины со щадящими способами аппликации, не разработаны современные средства диагностики, в том числе и экспресс - диагностики таких детских инфекций, как коклюш, корь, краснуха, эпидемический паротит. Из-за отсутствия вакцины против краснухи ежегодно этой инфекцией заболевает от 170 до 360 тыс. человек, причем заболевание краснухой в первые три месяца беременности в 80 - 90 процентов случаев приводит к тяжелым поражениям плода. Врожденной краснухой поражается до 0,2 процента родившихся детей. Экономический ущерб от этого заболевания измеряется десятками миллионов рублей. Не разработана и отсутствует на обеспечении учреждений здравоохранения вакцина против инфекций, вызываемых гемофильной палочкой, несмотря на то, что этот возбудитель в 50 процентах случаев является причиной заболевания детей менингитом. Производство медицинских иммунобиологических препаратов, в том числе вакцин для детей, является наукоемким. Продолжительность разработки вакцин составляет 8 - 10 лет, а стоимость затрат на разработку и освоение промышленного выпуска более 10 млн. рублей. Не создана система целенаправленного информирования населения о мерах профилактики инфекций, управляемых средствами специфической профилактики, единая компьютерная сеть, обеспечивающая передачу и сбор информации о заболеваемости и состоянии коллективного иммунитета населения к этим инфекциям и поствакцинальных осложнениях, система "холодовой цепи", то есть необходимые условия транспортировки и хранения вакцин. Требуется продолжить работу по подготовке медицинских кадров по вопросам вакцинопрофилактики. Проблема борьбы с инфекциями, управляемыми средствами специфической профилактики, требует участия в ее решении федеральных органов исполнительной власти и должна решаться в рамках федеральной целевой программы и соответствующих региональных программ, обеспеченных финансовыми и материальными ресурсами. Решение программными методами специфической профилактики детских инфекций приобретает исключительно важное значение. Необходимость государственной поддержки мер борьбы с инфекционными заболеваниями возрастает в связи со сложным социально - экономическим положением, падением жизненного уровня и ухудшением состояния здоровья населения и, в первую очередь, подрастающего поколения. С этой целью для обеспечения ожидаемых результатов реализации Программы необходимо привлечение финансовых средств федерального бюджета и внебюджетных источников. 2. Основные цели и задачи, сроки и этапы реализации Программы Основными целями Программы являются: расширение, реконструкция и техническое перевооружение предприятий, выпускающих вакцины, для создания условий производства, соответствующих Санитарным правилам, и достижения самообеспечения страны высококачественными и конкурентоспособными медицинскими иммунобиологическими препаратами; проведение научно - исследовательских и опытно - конструкторских работ, обеспечивающих создание новых современных вакцин и средств диагностики детских инфекционных заболеваний. С учетом экономической ситуации в стране и наличия финансовых средств Программа устанавливает тактические и стратегические цели и задачи, которые реализуются поэтапно. На первом этапе (1999 - 2000 годы) предполагается: достижение охвата вакцинацией не менее 90 - 95 процентов детей, введение активной иммунизации против вирусного гепатита В и краснухи, снижение заболеваемости детскими инфекциями, ликвидация паралитического полиомиелита; продолжение реконструкции и технического перевооружения предприятий, выпускающих вакцины; проведение научных исследований по разработке современных вакцин и диагностикумов. Улучшение ситуации на данном этапе предусмотрено достичь путем активизации научных исследований, частичной модернизации производства вакцин массового применения, а также за счет организационно - экономических мер, не требующих масштабных капиталовложений (совершенствование нормативной базы, информационное обеспечение мероприятий, совершенствование эпидемиологического надзора). На втором этапе (2001 - 2005 годы) предусматривается: поддержание охвата населения вакцинацией на уровне 90 - 95 процентов, ликвидация врожденной краснухи, снижение до спорадических случаев заболеваемости корью, краснухой, дифтерией, снижение заболеваемости коклюшем до уровня не более 1 - 3 на 100 тыс. населения, эпидемическим паротитом до 5 на 100 тыс. населения, вирусным гепатитом В до 10 на 100 тыс. населения; экономический рост предприятий, завершение работ по расширению и реконструкции предприятий и создание условий производства, соответствующих современным требованиям; разработка и внедрение в практику здравоохранения новых современных вакцин и диагностикумов. Основными задачами Программы являются: достижение и поддержание высокого уровня (не менее 90 - 95 процентов) охвата профилактическими прививками детей в рамках календаря профилактических прививок; повышение качества и стандартности медицинских иммунобиологических препаратов, используемых для специфической профилактики и диагностики детских инфекций, за счет создания условий производства, соответствующих требованиям Санитарных правил; обеспечение современного уровня контроля качества вакцин и диагностикумов; обеспечение учреждений здравоохранения вакцинами календаря профилактических прививок и диагностикумами нового поколения, ассоциированными вакцинами, что позволит в значительной степени сократить число инъекций и даст значительную экономию средств в сфере применения; совершенствование современной системы организационно - методического и информационно - аналитического обеспечения в области эпидемиологического надзора, при производстве и транспортировке медицинских иммунобиологических препаратов, при проведении научно - исследовательских и опытно - конструкторских работ. С целью исключения дублирования цели, задачи и приоритетные направления Программы определены с учетом действующих федеральных программ. Реализация указанных задач позволит в значительной степени улучшить в 2000 - 2005 годах эпидемическую ситуацию, связанную с инфекционными заболеваниями, и состояние здоровья детского населения, создать условия для обеспечения в полной мере потребности учреждений здравоохранения России современными качественными вакцинами и диагностикумами. 3. Система программных мероприятий Система программных мероприятий направлена на решение конкретных задач, взаимоувязанных и скоординированных во времени, по ресурсам, исполнителям и средствам на всех стадиях решения проблемы вакцинопрофилактики. Основными мероприятиями Программы являются: обеспечение современного уровня производства вакцин массового применения и контроля их качества; проведение прикладных научных исследований для решения задач вакцинопрофилактики; организационно - методическое обеспечение мероприятий по профилактике и борьбе с инфекциями, управляемыми средствами специфической профилактики; развитие системы информирования населения о мерах профилактики инфекций, управляемых средствами специфической профилактики; совершенствование эпидемиологического надзора за инфекциями, управляемыми средствами специфической профилактики, и государственного контроля за проведением профилактических и противоэпидемических мероприятий; создание эффективной системы транспортировки и хранения вакцин; подготовка кадров руководителей, отвечающих за реализацию региональных программ "Вакцинопрофилактика"; развитие и совершенствование международного сотрудничества. Обеспечение современного уровня производства вакцин массового применения и контроля их качества Материальная база и техническая оснащенность предприятий по производству медицинских иммунобиологических препаратов остаются неудовлетворительными, существующие режимы производства вакцин массового применения не отвечают Санитарным правилам. Требует совершенствования система государственного контроля качества медицинских иммунобиологических препаратов в части обеспечения Государственного научно - исследовательского института стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов имени Л.А. Тарасевича современным лабораторным оборудованием, импортными реактивами, питательными средами, лабораторными животными. Программой предусматривается завершение начатых строительством объектов по производству вакцин массового применения, а также создание производственных мощностей для реализации включенных в приоритетные направления развития отрасли фундаментальных и прикладных работ (полиомиелитная вакцина на перевиваемых культурах клеток в биореакторах, вакцина против гепатита B, вакцина против краснухи, комплексная вакцина корь-паротит-краснуха, бесклеточная коклюшная и АКДС вакцины, вакцина АКДС-гепатит В, вакцина гемофильной палочки, диагностикумы коклюша, кори, краснухи и эпидемического паротита). Для обеспечения в 1999 - 2005 годах развития производства современных вакцин календаря профилактических прививок и диагностикумов предусматриваются соответствующие капитальные вложения за счет средств федерального бюджета и ассигнований из прочих источников (долгосрочных кредитов на возвратной основе). Для реализации мероприятий по обеспечению современного уровня производства вакцин массового применения в Программу включены предприятия, которые многие годы обеспечивают в полном объеме поставки вакцин календаря профилактических прививок. +""""""""""""""""""""""""'"""""""""""""""""""""""""""""""""""""""¦ ёНаименование мероприятияё Ожидаемые результаты ё """""""""""""""""""""""""•"""""""""""""""""""""""""""""""""""""""г ёОбеспечение современногоёпоставка продукции для федеральных го- ё ёуровня производства вак-ёсударственных нужд в рамках календаря ё ёцин массового примененияёпрофилактических прививок ё ёи контроля их качества ё ё ё ёпоставка вакцин календаря профилакти- ё ё ёческих прививок на экспорт в рамках ё ё ёрасширенной программы иммунизации, при-ё ё ёнятой Всемирной организацией здравоох- ё ё ёранения ё ё ё ё ё ёсоздание условий производства, соот- ё ё ёветствующих отечественным и международ-ё ё ёным стандартам, что обеспечит повышениеё ё ёкачества и конкурентоспособности меди- ё ё ёцинских иммунобиологических препаратов ё ё ё ё ё ёввод мощностей, обеспечивающих прирост ё ё ёвыпуска вакцин на 30,4 млн. доз и диаг-ё ё ёностических препаратов на 130 тыс. ё ё ёкомплектов (или 1,2 млн. определений) ё ё ёза счет вновь разработанных и усовер- ё ё ёшенствованных препаратов ё ё ё ё ё ёсовершенствование системы государствен-ё ё ёного контроля качества вакцин массовогоё ё ёприменения ё ё ё ё ё ёсоздание мощностей для проведения испы-ё ё ётаний медицинских иммунобиологических ё ё ёпрепаратов в объеме 6 тыс. серий в год,ё ё ёв том числе предусматриваемых Програм- ё ё ёмой новых вакцинных препаратов ё -""""""""""""""""""""""""'"""""""""""""""""""""""""""""""""""""""+ +"""""""""""""""""""""""""""'""""""""""""""""""""""""""""""""""""¦ ё Перечень предприятий ё Ожидаемые результаты, ё ё ё срок исполнения ё """"""""""""""""""""""""""""•""""""""""""""""""""""""""""""""""""г ё1. Экспериментально - про- ё5,4 млн. доз - 1999 год (завершение ё ёизводственное предприятие ёреконструкции экспериментального ё ёбактерийных и вирусных пре-ёкорпуса по производству полиовакциныё ёпаратов Института полиомие-ёв биореакторах на перевиваемых ё ёлита и вирусных энцефалитовёкультурах клеток); ё ёимени М.П. Чумакова, Мос- ё100 млн. доз - 2004 год (расширение ё ёковская область ёпредприятия со строительством вак- ё ё(полиомиелитная вакцина) ёцинного корпуса согласно ё ё ёраспоряжению Правительства Россий- ё ё ёской Федерации от 9 сентября 1996 г.ё ё ёN 1360-р); ё ё ёорганизация производства по прави- ё ё ёлам GMP с приростом мощности до ё ё ё25 млн. доз ё ё ё ё ё2. Предприятие по произ- ё20 млн. доз - 2003 год, организация ё ёводству бактерийных препа- ёвакцинного производства по правилам ё ёратов НИИ эпидемиологии и ёGMP (завершение реконструкции кор- ё ёмикробиологии им. Н.Ф. Га- ёпуса N 10); ё ёмалеи, г. Москва ё4 млн. доз - 2004 год, организация ё ё(туберкулезная вакцина БЦЖ ёпроизводства нового препарата БЦЖ ё ёи БЦЖ-М) ёдля иммунотерапии (техническое пе- ё ё ёревооружение) ё ё ё ё ё3. Государственное унитар- ё70 млн. доз - 2004 год (организация ё ёное предприятие "Иммунопре-ёпроизводства по правилам GMP, за- ё ёпарат", г. Уфа ёвершение расширения предприятия), ё ё(вакцина АКДС, анатоксины ёв том числе: ё ёАДС, АДС-М, АД-М) ё20 млн. доз - вакцина АКДС, 5 млн. ё ё ёдоз - дифтерийные анатоксины ё ё ё ё ё4. Федеральное государ- ё15 млн. доз - 2003 год, организация ё ёственное унитарное предпри-ёвакцинного производства по правилам ё ёятие "Аллерген", г. Ставро-ёGMP ё ёполь ё(пристройка к производственному ё ё(туберкулезная вакцина БЦЖ)ёкорпусу N 1) ё ё ё ё ё5. Акционерное общество ё5 млн. доз - 1999 - 2002 годы, ре- ё ё"Биомед" имени И.И. Мечни- ёконструкция производства по прави- ё ёкова, Московская область ёлам GMP (вакцина АКДС и дифтерийные ё ё(вакцины АКДС-гепатит В, ёанатоксины); ё ёАКДС, гемофильной палочки, ё6 млн. доз - 2002 год, организация ё ёдиагностикум коклюша, ана- ёпроизводства вакцины АКДС - гепа- ё ётоксины АД-М, АДС-М и АС) ётит В; ё ё ё50 тыс. ампул - 2001 год (организа- ё ё ёция выпуска диагностикума для выяв- ё ё ёления коклюшных бактерий); ё ё ё5 экспериментальных производствен- ё ё ёных серий для государственных испы- ё ё ётаний вакцины гемофильной палочки ё ё ё ё ё6. Унитарное государствен- ё2002 - 2004 годы, организация про- ё ёное "Московское предприятиеёизводства новых вакцинных препара- ё ёпо производству бактерийныхётов (расширение предприятия); ё ёпрепаратов" ё6 млн. доз - комплексная вакцина ё ё(вакцины против кори, паро-ёкорь-паротит; ё ётита и краснухи) ё4 млн. доз - вакцина против красну- ё ё ёхи; ё ё ё6 млн. доз - комплексная вакцина ё ё ёкорь-паротит-краснуха; ё ё ё1999 - 2004 годы, реконструкция ё ё ёдействующего производства вакцин по ё ё ёправилам GMP ё ё ё ё ё7. Государственное предпри-ё4 млн. доз - 1999 - 2002 годы, уве- ё ёятие "НПО "Биомед", ёличение выпуска дифтерийных анаток- ё ёг. Пермь ёсинов (пристройка к производствен- ё ё(анатоксины АДС, АДС-М, ёному корпусу N 4) ё ёАДМ, АС) ё ё ё ё ё ё8. Государственное предпри-ё5 млн. доз - 2001 - 2005 годы, ор- ё ёятие по производству бакте-ёганизация производства моновакцины ё ёрийных препаратов НИИ эпи- ёпротив краснухи; ё ёдемиологии и микробиологии ё24 тыс. комплектов - 2002 - ё ёимени Пастера, г. Санкт - ё2005 годы, организация производства ё ёПетербург ёдиагностикума для выявления антител ё ё(моновакцина против красну-ёк вирусу краснухи; ё ёхи, диагностикумы кори, ё27 тыс. комплектов - 2002 - ё ёкраснухи, эпидемического ё2005 годы, организация производства ё ёпаротита) ёдиагностикума для выявления антител ё ё ёк вирусу кори; ё ё ё30 тыс. комплектов - 2002 - ё ё ё2005 годы, организация производства ё ё ёдиагностикума для выявления антител ё ё ёк вирусу эпидемического паротита ё ё ё ё ё9. Государственный научно -ё6 тыс. серий в год - 2000 - ё ёисследовательский институт ё2005 годы, завершение реконструкции ё ёстандартизации и контроля ёлабораторий института по правилам ё ёмедицинских биологических ёGMP, создание дополнительных мощ- ё ёпрепаратов имени Л.А. Тара-ёностей для проведения в необходимом ё ёсевича, г. Москва ёобъеме контроля медицинских иммуно- ё ё(контроль иммунобиологиги- ёбиологических препаратов, в том ё ёческих препаратов) ёчисле предусматриваемых Программой ё ё ёновых вакцин и диагностикумов ё -"""""""""""""""""""""""""""'""""""""""""""""""""""""""""""""""""+ Проведение прикладных научных исследований для решения задач вакцинопрофилактики В 1999 - 2005 годах приоритетное направление получают научно - исследовательские и опытно - конструкторские работы по созданию и освоению производства высокоэффективных жизненно важных вакцин для массовой иммунизации детей и современных средств диагностики детских инфекций. В результате конкурсного отбора в Программу включено 14 тем, разрабатываемых 9 научно - исследовательскими институтами Министерства здравоохранения Российской Федерации и Российской академии медицинских наук. Программой предусматривается разработка и внедрение 14 вакцинных и диагностических препаратов. Из них 12 детских вакцин и диагностикумов являются новыми и впервые найдут применение в практике отечественного здравоохранения. +""""""""""""""""""""""""'"""""""""""""""""""""""""""""""""""""""¦ ёНаименование мероприятийё Ожидаемые результаты, ё ё ё срок исполнения ё """""""""""""""""""""""""•"""""""""""""""""""""""""""""""""""""""г ёПроведение прикладных ёликвидация врожденной краснухи, парали-ё ёнаучных исследований дляётического полиомиелита (1999 - 2005 го-ё ёрешения задач вакцино- ёды) ё ёпрофилактики ё ё ё ёразгрузка календаря профилактических ё ё ёпрививок за счет использования комбини-ё ё ёрованных и ассоциированных вакцин ё ё ё(1999 - 2005 годы) ё ё ё ё ё ёулучшение качества профилактики коклю- ё ё ёша, столбняка, менингита (1999 - ё ё ё2005 годы) ё ё ё ё ё ёболее ранняя и качественная диагностикаё ё ёкори, краснухи, туберкулеза, менинго- ё ё ёкокковой и пневмококковой инфекций ё ё ё(1999 - 2003 годы) ё ё ё ё ё ё ё ёСоздание новых вакцин ё ё ёмассового применения и ё ё ёсовременных технологий ё ё ёих производства, в том ё ё ёчисле: ё ё ё ё ё ё моновакцины против ёснижение заболеваемости краснухой ё ё краснухи ё(1999 - 2000 годы) ё ё ё ё ё комплексной вакцины ёразгрузка календаря профилактических ё ё корь-паротит-краснуха ёпрививок (1999 - 2005 годы) ё ё ё ё ё АКДС-вакцины на основеёулучшение качества профилактики коклюшаё ё нового коклюшного ком-ёи столбняка (1999 - 2003 годы) ё ё понента ё ё ё ё ё ё полиомиелитной вакциныёликвидация паралитического полиомиелитаё ё на перевиваемых куль- ё(1999 - 2003 годы) ё ё турах клеток по биоре-ё ё ё акторной технологии ё ё ё ё ё ё менингококковой три- ёулучшение качества профилактики менин- ё ё вакцины А, В, С ёгита (1999 - 2005 годы) ё ё ё ё ё вакцины гемофильной ёвключение новой вакцины в календарь ё ё палочки ёпрофилактических прививок (1999 - ё ё ё2005 годы) ё ё ё ё ё комплексной вакцины ёразгрузка календаря профилактических ё ё АКДС-гепатит В ёпрививок (1999 - 2005 годы) ё ё ё ё ёСоздание новых современ-ё ё ёных средств диагностики ё ё ёдетских инфекций, в том ё ё ёчисле: ё ё ё ё ё ё диагностикума для вы- ёболее ранняя диагностика коклюша ё ё явления коклюшных бак-ё(1999 - 2001 годы) ё ё терий ё ё ё ё ё ё диагностикума для вы- ёболее ранняя и качественная диагностикаё ё явления антител к ви- ёкори и эпидемического паротита (1999 - ё ё русам кори и эпидеми- ё2001 годы) ё ё ческого паротита ё ё ё ё ё ё диагностикума для вы- ёболее ранняя и качественная диагностикаё ё явления антител к ви- ёкраснухи (1999 - 2001 годы) ё ё русу краснухи ё ё ё ё ё ё питательных сред для ёболее ранняя и качественная диагностикаё ё выделения и идентифи- ёменингококковой и пневмококковой инфек-ё ё кации менингококков, ёций, туберкулеза (1999 - 2003 годы) ё ё гемофильной палочки, ё ё ё пневмококков, микобак-ё ё ё терий туберкулеза ё ё -""""""""""""""""""""""""'"""""""""""""""""""""""""""""""""""""""+ Для обеспечения в 1999 - 2005 годах научно - исследовательских и опытно - конструкторских работ Программой предусматривается выделение необходимых средств из федерального бюджета, а также использование средств предприятий, достаточных для выполнения включенных в Программу тем. Конкретные исполнители научно - исследовательских и опытно - конструкторских работ будут определяться на конкурсной основе. Организационно - методическое обеспечение мероприятий по профилактике и борьбе с инфекциями, управляемыми средствами специфической профилактики Вопросы профилактики инфекций, управляемых средствами специфической профилактики, регулируются Законом РСФСР "О санитарно - эпидемиологическом благополучии населения", Основами законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан и другими нормативными правовыми актами в области здравоохранения. Однако выполнение указанных нормативных актов в ряде случаев затруднено в связи с отсутствием эффективных механизмов их реализации. +""""""""""""""""""""""""'"""""""""""""""""""""""""""""""""""""""¦ ёНаименование мероприятияё Ожидаемые результаты ё """""""""""""""""""""""""•"""""""""""""""""""""""""""""""""""""""г ёОрганизационно - методи-ёразвитие системы нормирования, преду- ё ёческое обеспечение ме- ёсматривающей пересмотр действующих и ё ёроприятий по профилакти-ёразработку новых правил и норм, методи-ё ёке и борьбе с инфекци- ёческих указаний, инструкций (в том чис-ё ёями, управляемыми сред- ёле по правилам GMP) ё ёствами специфической ё ё ёпрофилактики ёпересмотр устаревших и подготовка новыхё ё ёорганизационно - распорядительных доку-ё ё ёментов Министерства здравоохранения ё ё ёРоссийской Федерации по вопросам эпиде-ё ё ёмиологического надзора за инфекциями, ё ё ёуправляемыми средствами специфической ё ё ёпрофилактики, диагностики, лечения и ё ё ёпрофилактики этих заболеваний ё ё ё ё ё ёразработка и принятие в установленном ё ё ёпорядке нормативных правовых актов, не-ё ё ёобходимых для реализации Программы ё -""""""""""""""""""""""""'"""""""""""""""""""""""""""""""""""""""+ Развитие системы информирования населения о мерах профилактики инфекций, управляемых средствами специфической профилактики Наиболее эффективным средством борьбы с инфекциями, управляемыми средствами специфической профилактики, является вакцинопрофилактика. Информированность населения о доступных мерах профилактики - проведении профилактических прививок - является крайне важной. +""""""""""""""""""""""""'"""""""""""""""""""""""""""""""""""""""¦ ёНаименование мероприятияё Ожидаемые результаты ё """""""""""""""""""""""""•"""""""""""""""""""""""""""""""""""""""г ёРазвитие системы инфор- ёсоздание и трансляция по каналам теле- ё ёмирования населения о ёвидения и радиовещания тематических ви-ё ёмерах профилактики ин- ёдеофильмов, видеоклипов, радиопередач иё ёфекций, управляемых ёрадиоклипов, их тиражирование и расп- ё ёсредствами специфическойёространение для трансляции по каналам ё ёпрофилактики ётелевидения и радиовещания субъектов ё ё ёРоссийской Федерации ё ё ё ё ё ёподготовка пресс - релизов, публикации ё ё ёв печати, выступления по телевидению и ё ё ёрадио ведущих ученых и работников здра-ё ё ёвоохранения, государственной санитар- ё ё ёно - эпидемиологической службы Россий- ё ё ёской Федерации, представителей общест- ё ё ёвенных организаций по вопросам вакци- ё ё ёнопрофилактики ё ё ё ё ё ёподготовка и издание санитарно - про- ё ё ёсветительных материалов для населения ё ё ё ё ё ёразработка и внедрение учебных программё ё ёв медицинских академиях постдипломного ё ё ёобразования, институтах, медицинских ё ё ёучилищах по вопросам организации и про-ё ё ёведения вакцинопрофилактики ё -""""""""""""""""""""""""'"""""""""""""""""""""""""""""""""""""""+ Совершенствование эпидемиологического надзора за инфекциями, управляемыми средствами специфической профилактики, и государственного контроля за проведением профилактических и противоэпидемических мероприятий В Российской Федерации разработана и внедрена система эпидемиологического надзора за инфекциями, управляемыми средствами специфической профилактики, а также сформирован комплекс профилактических и противоэпидемических мероприятий. Развитие социально - экономических процессов в стране и особенности течения эпидемического процесса, вызванного инфекциями, управляемыми средствами специфической профилактики, в России требуют совершенствования системы эпидемиологического надзора, усиления государственного контроля за выполнением профилактических и противоэпидемических мероприятий. +""""""""""""""""""""""""'"""""""""""""""""""""""""""""""""""""""¦ ёНаименование мероприятияё Ожидаемые результаты ё """""""""""""""""""""""""•"""""""""""""""""""""""""""""""""""""""г ёСовершенствование эпиде-ёразработка и внедрение методических ё ёмиологического надзора ёуказаний по организации и проведению ё ёза инфекциями, управля- ёэпидемиологического надзора за инфекци-ё ёемыми средствами специ- ёями, управляемыми средствами специфи- ё ёфической профилактики, иёческой профилактики,