1. Ввести в действие с 01.01.99г. Инструкцию по проведению экспертизы программных средств и баз данных, используемых в системе здравоохранения Российской Федерации (Приложениме 1).

2. Создать до 01.01.99г.центры экспертизы программных средств и баз данных, используемых в системе здравоохранения Российской Федерации (Приложение 3) на функциональной основе на базе:

- ИАЦ Минздрава России;

- НПО "Медсоцэкономинформ" Минздрава России;

- Отдела информационных технологий и областной медицинской статистики МОНИКИ имени М.Ф.Владимирского Комитета по здравоохранению Администрации Московской области;

- Федерального Центра госсанэпиднадзора Минздрава России;
- Московского НИИ педиатрии и детской хирургии Минздрава России;
- Санкт-Петербургской медицинской академии последипломного образования Минздрава России;

- Санкт-Петербургской химико-фармацевтической академии Минздрава России;

- ИВЦ Минздрава Удмуртской Республики;

- ИВЦ Управления здравоохранения Приморского края;

- Медицинскoго ИВЦ Департамента здравоохранения Свердловской области;

- Ростовского медицинского университета Минздрава России;

- Сибирского медицинского университета Минздрава России;

- Новокузнецкого института усовершенствования врачей Минздрава России.

3. Руководителям указанных учреждений представить на утверждение в Минздрав России кандидатуры руководителей центров.

4. Руководителю центра экспертизы программных средств и баз данных, используемых в системе здравоохранения Российской Федерации, созданного на базе ИАЦ Минздрава России:

4.1. создать отраслевой банк данных экспертов программных средств и баз данных, используемых в системе здравоохранения Российской Федерации;

4.2. обобщить и систематизировать действующие методические материалы, регламентирующие процедуру экспертизы, прейскурант цен и типовую смету расходов;

4.3. обеспечить фондирование программных средств и баз данных, используемых в системе здравоохранения Российской Федерации;

4.4. обеспечить взаимодействие центра экспертизы программных средств и баз данных, используемых в системе здравоохранения Российской Федерации, с соответствующими государственными учреждениями на предмет проведения ими в последующем процедуры сертификации.

5. Начальнику Отдела медицинской статистики и информатики Тишуку Е.А. осуществлять постоянный контроль за ходом проведения экспертизы программных средств и баз данных, используемых в системе здравоохранения Российской Федерации.

6. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на Первого заместителя Министра Лешкевича И.А.

Министр: В.И.Стародубов

Приложение 1

УТВЕРЖДЕНО

Приказом Минздрава

России

от 11.12.98 N 359

I. Общие положения.

1. Экспертиза программных средств и баз данных (ПСиБД), используемых в системе здравоохранения Российской Федерации, проводится в целях:

1.1. Контроля безопасности программной продукции для здоровья пациентов.

1.3. Защиты потребителя от недобросовестности изготовителя.

2. Экспертиза ПСиБД, используемых в здравоохранении России осуществляется в следующем порядке: разработчик (заявитель) - Отдел медицинской статистики и информатики Минздрава России - Центр экспертизы программных средств и баз данных, используемых в системе здравоохранения Российской Федерации - Отдел медицинской статистики и информатики - разработчик (заявитель).

3. Последовательность действий при экспертизы программных средств и баз данных:

3.1. Разработчик (заявитель), желающий получить заключение по ПСиБД, применяемых в системе здравоохранения Российской Федерации, обращается письменно в Отдел медицинской статистики и информатики Минздрава Россиипо адресу: 101431, Москва, Рахмановский пер., 3 (Приложение 1 к Инструкции по проведению экспертизы ПСиБД).

При направлении заявок в центр экспертизы Отдел медицинской статистики и информатики исходит из соображений территориального местонахождения центра и заявителя, а также предметной ориентации программного продукта. Решение Отдела выносится с учетом мнения руководителей центров экспертизы ПСиБД.

3.3. Заявитель в сроки, согласованные с Отделом медицинской статистики и информатики Минздрава России, представляет в центр, в котором проводятся экспертиза, программное средство со следующей технической документацией, оформленной в соответствии с требованиями нормативно-технических документов:

• техническую и программную документацию:
• "Техническое задание" по ГОСТ 19. 201-78,
• "Спецификация" по ГОСТ 19. 202-78,
• "Описание применения" по ГОСТ 19. 502-78,
• "Руководство пользователя" по РД 50-34. 698-90,
• "Программа и методика испытаний" по ГОСТ 19. 301-79;
• - акт о вводе в промышленную эксплуатацию и акт испытаний;
• - рекламный ролик или дискету.
• Документы: "Текст программы", "Руководство программиста", "Руководство оператора", "Руководство системного программиста", "Формуляр" - представляются по усмотрению разработчика.

Программные средства, имущественные права на которые, в соответствии с Законом Российской Федерации "О правовой охране программ для электронных вычислительных машин и баз данных" (от 23.09.1993г. N 3523-1), принадлежат Минздраву России, при сдаче в центр экспертизы должны быть представлены не только программными документами в соответствии с п. 3.3. настоящего документа, но и "Текстом программ" по ГОСТ 19. 401-78.

3.4. В центре экспертизы проверяются представленные документы на комплектность, соответствие НТД, а также присутствие в них необходимых сведений для оценки программы и составления протокола (описание программы, область применения, технические характеристики и т.д.).

3.5. Тестирование программного средства в центре экспертизы осуществляется в два этапа:

• а. технологические испытания, проводимые с высокой степенью объективности с использованием современных методов и средств по формализованным правилам, удостоверяющим соответствие реальных количественных и качественных показателей тем, которые зафиксированы в НТД или программной документации;
• - б. экспертной оценки, проводимой комиссией экспертизы ПСиБД.

В центре экспертизы должны быть обеспечены надлежащие условия хранения испытуемых образцов ПСиБД, организована необходимая процедура их приемки, хранения, возврата ПСиБД.

Технологические испытания проводятся в соответствии с ГОСТ Р ИСО/МЭК 9126-93 "Оценка программной продукции" и ГОСТ Р ИСО/МЭК ТО 9294-93 "Руководство по управлению документированием программного обеспечения".

3.7. На втором этапе приказом руководителя центра экспертизы организуется заседание Экспертной комиссии, в состав которой должны входить независимые эксперты по данному направлению деятельности (высококвалифицированные специалисты, ученые, пользователи), представители центра экспертизы ПСиБД.

3.8. По результатам заседания Экспертной комиссии составляется протокол (Приложение 4 к Инструкции по проведению экспертизы ПСиБД, используемого в системе здравоохранения Российской Федерации), который совместно с протоколом технологических испытаний и сметой расходов направляется в Отдел медицинской статистики и информатики Минздрава России.

3.9. В случае положительного решения Отдел медицинской статистики и информатики Минздрава России оформляет свидетельство об экспертизе ПСиБД, используемого в системе здравоохранения Российской Федерации (Приложение 2 ), и направляет его подлинник заявителю.

4. Центр экспертизы при ИАЦ Минздрава России организует учет и ведет реестр выданных заключений, готовит, тиражирует и рассылает в органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации и Центры госсанэпиднадзора в субъектах Российской Федерации бюллетень результатов экспертизы ПСиБД, полученных в отчетном квартале текущего года.

5. Минздрав России осуществляет контроль за деятельностью центров экспертизы и периодически анализирует их деятельность.

Отделом медицинской статистики и информатики заслушиваются отчеты центров не реже одного раза в год.

6. Все работы по экспертизе ПСиБД (по рассмотрению заявок, проверке документации, технологических испытаний, работе Экспертных комиссий, регистрации) оплачиваются заявителем на договорной основе.

Не подлежит оплате экспертиза ПСиБД, разработанных за счет бюджетных средств научно-исследовательскими и образовательными учреждениями по договорам с Минздравом России.

За основу определения договорной цены принимается смета, составленная центром экспертизы в соответствии с п. 3. 4.

8. По результатам контроля Отдел медицинской статистики и информатики Минздрава России может приостановить или аннулировать действие заключения в следующих случаях:

• нарушение требований нормативно-технической документации (НТД), контролируемых при проведении экспертизы;
• - изменение НТД на ПСиБД.

Приложение 1
к Инструкции по проведению
экспертизы программных
средств и баз
данных, используемых
в системе здравоохранения
Российской Федерации

1. _____________________________________________________________
   ( наименование организации-заявителя, Ф.И.О. заявителя)
   _____________________________________________________________
   просит провести экспертизу ____________________________________________
   (наименование ПС, БД)
   __________________________________________________________________________________________________________________________
2. Краткая аннотация на ПСиБД ____________________________________
   (назначение, применение, новизна, аналоги и т.п.) _______________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________
3. Заявитель согласен оплатить расходы по экспертизе________________________
   _____________________________________________________________
4. Дополнительные сведения: ___________________________________________
   __________________________________________________________________________________________________________________________
5. Желательный срок проведения экспертизы с _____ по ______199_ г.

Руководитель организации-заявителя _______________ (подпись, дата)
(заявитель)

Главный бухгалтер организации- _________________ (подпись, дата)
заявителя

Печать организации-заявителя

Приложение 2
к Инструкции по проведению экспертизы
программных средств и баз
данных, используемых
в системе здравоохранения
Российской Федерации
_______________________________

(наименование и адрес заявителя)
________________________________
Директору_______________________
________________________________
________________________________
(наименование и адрес организации,
проводящий испытание ПС)

по заявке на проведение экспертной оценки

Рассмотрев заявку _____________________________________________________
( наименование организации-заявителя)
на экспертизу _________________________________________________________
( наименование программного средства)
сообщаем:

1. Экспертная оценка будет проведена ____________________________________
   
   ______________________________________________________________________________________ (наименование организации, проводящей испытания ПС)
2. Экспертиза будет проведена на соответствие требованиям _____________________________________________________________ (наименование и обозначение НТД)
3. Контроль ПС будет осуществлять Центр экспертизы путем испытаний образцов______________________________________________________ (взятых у разработчика или пользователей)
   с периодичностью _____________________________________________________
   
   Начальник Отдела медицинской
   статистики и информатики : Е.А.Тишук
   

(Угловой штамп или бланк
Центра экспертизы)

1. _____________________________________________________________ (наименование программного продукта)
2. _____________________________________________________________ ( наименование, почтовый адрес и телефон заявителя)
3. _____________________________________________________________ (место проведения сертификационных испытаний ПП), название, (адрес, телефон, факс)
   _____________________________________________________________Краткое описание ПСиБД ______________________________________________________________________________________ (используемые ОС, СУБД, ППП, языки программирования, сетевое обеспечение, необходимая опера-
   _____________________________________________________________тивная и внешняя память, наличие аналогов, новизна, ограничения)
4. Результаты испытания _______________________________________________
   ( основные характеристики: функциональные возможности,
   _____________________________________________________________надежность, практичность, эффективность, сопровождаемость, мобильность, интегральная
   _____________________________________________________________оценка качества ПП)
   Программы и технологические карты процесса испытаний прилагаются (приложения к данному протоколу).
5. Заключение _____________________________________________________________ ( ПП (наименование) соответствует (не соответствует) требованиям НТД и
   _____________________________________________________________вносит предложение в Минздрав России о проведении сертификации или отказе (указать причины)
   _____________________________________________________________
   

Подписи : Председатель комиссии
Члены комиссии
(фамилия И.О., должность, место работы, личная подпись)
(Угловой штамп или бланк
Центра экспертизы)

1. _________________________________________________________________ (наименование программного продукта)
2. _________________________________________________________________ ( наименование, почтовый адрес и телефон заявителя)
   _________________________________________________________________Краткое описание ПСиБД ____________________________________________
   ( назначение, функции, сфера применения,
   ____________________________________________________________________________________________используемые ОС, СУБД, ППП, языки программирования, сетевое обеспечение, необходимая опера-
   _________________________________________________________________тивная и внешняя память, наличие аналогов, новизна, ограничения)
3. _________________________________________________________________ (испытания ПП проведены Федеральным или другим центром сертификационных испытаний)
   _______________________________________________________________ (наименование, дата и N протокола)
4. Результаты испытания _______________________________________________
   ( основные медицинские показатели: удобство применения,
   _________________________________________________________________эффективность, универсальность, интегральная оценка качества ПП )
   _________________________________________________________________Экспертная комиссия считает_________________________________________
   ( ПП (наименование) соответствует (не соответствует)
   _________________________________________________________________требованиям НТД и вносит предложение в Минздрав России о выдаче ( отказе в выдаче)
   ____________________________________________________________________________________________сертификата ( в отказе указать причины)
   _________________________________________________________________
   

N_____ от ___________

ВЫДАНО__________________________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________
в том, что
__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

ОСНОВАНИЕМ ДЛЯ ЗАКЛЮЧЕНИЯ СТАЛИ:

ПРОТОКОЛ ТЕХНОЛОГИЧЕСКИХ
ИСПЫТАНИЙ N _____ от "____" _____19 г.

ПРОТОКОЛ ЭКСПЕРТИЗЫ N _____ от "____" ______ 19 г.

ЗАКЛЮЧЕНИЕ ДЕЙСТВИТЕЛЬНО ДО "___" _______ г.

ЗАМЕСТИТЕЛЬ МИНИСТРА ___________ _________________
(ПОДПИСЬ) (ФАМИЛИЯ, И., О.)

1. Центр экспертизы программных средств и баз данных, используемых в системе здравоохранения Российской Федерации (Центр) создается с целью проведения экспертизы ПСиБД в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

Центр возглавляет руководитель. Назначение на должность и освобождение от должности руководителя осуществляется руководителем учреждения, на базе которого создан центр.

Руководитель организует работу центра, представляет его интересы и несет ответственность за его деятельность.

2. Основной целью центра является обеспечение проведения квалифицированной экспертизы и технологических испытаний программных средств и баз данных, используемых в системе здравоохранения Российской Федерации.

3.2. ведение автоматизированного банка данных о программных продуктах медицинского назначения, прошедших испытания;

3.3. использование компьютерной сети Mednet для ведения автоматизированного банка данных о программных продуктах медицинского назначения, прошедших испытания, для обеспечения информационного обмена с Федеральным и другими центрами экспертизы программных средств, продукции и услуг медицинского назначения;

3.4. представление информации в центр экспертизы на базе ИАЦ Минздрава России о проведенных испытаниях программной продукции;

3.5. проведение нормоконтроля проектно-технической документации на программные продукты, поступающие для экспертизы.

4. Центр обладает следующими правами:

4.2. привлекать для осуществления своей деятельности на договорной основе другие учреждения, организации, предприятия и физических лиц.

5. Обязанности центра:

5.1. представлять в Минздрав России необходимую документацию в полном объеме утвержденных форм по всем видам деятельности;

5.2. обеспечивать своих работников и привлекаемых лиц безопасными условиями труда и нести ответственность в установленном порядке за причинение работнику повреждения здоровья, связанного с исполнением им трудовых обязанностей;

5.3. осуществлять оперативный бухгалтерский учет результатов производственной, хозяйственной и иной деятельности, отчитываться за результаты работы в порядке и сроки, установленными законодательством Российской Федерации.

Начальник Отдела медицинской
статистики и информатики: Е.А.Тишук

Приложение 4

УТВЕРЖДЕНО
Приказом Минздрава России
от ____________ N______

1.1. Проведения экспертизы программных средств и баз данных медицинского назначения).

1.2. Создания и ведения Федерального информационного регистра ПСиБД, имеющих заключение о экспертных испытаниях.

1.3. Оказания организационно-методической помощи центрам экспертизы ПСиБД, применяемых в системе здравоохранения Российской Федерации, организациям и учреждениям здравоохранения по вопросам экспертизы
программных средств и баз данных.

2. Федеральный центр экспертизы ПСиБД является Головной организацией по экспертизе программной продукции медицинского назначения в отрасли здравоохранения. Порядок экспертизы определен приложением 2 к настоящему приказу.

3. Федеральный центр экспертизы ПСиБД обеспечивает: проведение технологических испытаний и экспертной оценки с привлечением специалистов, имеющих профессиональную подготовку, квалификацию и опыт работы в данной области, необходимые условия хранения и демонстрации получаемой программной продукции, создание и ведение отраслевого регистра экспертов, учет экспертиз, проводимых во всех центрах экспертизы отрасли здравоохранения.

4. Федеральный центр экспертизы программной продукции публикует данные информационного регистра прошедших экспертизу ПСиБД не реже одного раза в квартал и делает их доступными медицинской общественности любым иным путем постоянно.

5. Федеральный центр экспертизы ПСиБД располагает документацией, устанавливающей требования к испытываемой продукции и услугам, средствам и методам их испытаний (стандарты, эксплуатационная и техническая документация), передает ее в другие центры экспертизы ПСиБД отрасли и обеспечивает контроль за ее использованием.

6. Финансирование Федеральный центр экспертизы осуществляется из двух источников. Работы, выполняемые по заданиям Минздрава России, финансируются за счет бюджетных средств Минздрава России. Услуги, оказываемые другим организациям и учреждениям, а также физическим лицам, оплачиваются ими по договорным ценам в соответствии с действующим законодательством.

7. Информационно-аналитический Центр Минздрава России обеспечивает Федеральный центр экспертизы помещением, оборудованием и инвентарем.

1. Проведение экспертизы программной продукции медицинского назначения (программных средств и баз данных).

2. Оказание организационно-методической помощи Центрам сертификационных испытаний, организациям и учреждениям по сертификации программных средств, продукции и услуг медицинского назначения в здравоохранении.

3. Обеспечение центров экспертизы ПСиБД отрасли здравоохранения нормативно-технической документацией и контроль за ее использованием.

4. Учет экспертизы ПСиБД, провединых во всех Центрах экспертизы ПСиБД отрасли здравоохранения.

5. Создание и ведение отраслевого регистра экспертов для проведения экспертизы ПСиБД продукции.

6. Пересмотр отраслевого регистра экспертов и предъявление его на утверждение в Отдел медицинской статистики и информатики с периодичностью не реже одного раза в полугодие.

7. Создание и ведение регистров прошедшей испытания и находящейся в разработке программной продукции медицинского назначения (программных средств и баз данных).

8. Оказание маркетинговых услуг по использованию программной продукции в системе здравоохранения.

9. Разработка и выпуск методических материалов в пределах своей компетенции.

10. Проведение нормоконтроля проектно-технической документации на программные продукты, поступающие на отраслевую сертификацию.

11. Подготовка и выпуск ежеквартальных информационных бюллетеней о программных средствах, получивших отраслевые сертификаты.

Начальник Отдела медицинской
статистики и информатики : Е.А.Тишук

1. Фондирование ПСиБД проводится с целью создания Федерального фонда программ, допущенных для широкого использования в здравоохранении России.

2. Фондирование ПП осуществляется Информационно-аналитическим Центром Минздрава России.

3. В ИАЦ поступают ПП, разработанные для использования в здравоохранении Российской Федерации.

4. Разработчик направляет для фондирования в ИАЦ следующие документы:

1. Техническое задание по ГОСТ 19. 201-76.
2. Спецификация по ГОСТ 19. 202-78.
3. Описание применения по ГОСТ 19. 502-78.
4. Руководство пользователя по РД 50-34. 698-90.
5. Демонстрационная версия программы.

5. Документы передаются для фондирования на бумажных и магнитных носителях информации.

6. По усмотрению разработчика программной продукции в ИАЦ могут быть переданы исходные тексты программ. При этом, ИАЦ гарантирует их защиту от несанкционированного распространения.

7. Программные средства, имущественные права на которые, в соответствии с Законом Российской Федерации от 23.09.19993г. " 3523-1 "О правовой охране программ для электронных вычислительных машин и баз данных", принадлежат Минздраву России, при сдаче в МАЦ должны быть представлены документами, определенными п. 4 настоящего Положения и "Текстом программ" по ГОСТ 19. 401-78. Передача таких ПП бюджетным организациям системы Минздрава России осуществляется безвозмездно.

8. Основными функциями ИАЦ по фондированию ПП являются:

8.1. Автоматизированное ведение Фонда программных средств и баз данных о составе и содержании сертифицированных в системе Минздрава России программных продуктов.

8.2. Оказание консультативно-методической помощи органам и учреждениям здравоохранения по имеющимся в Фонде ПП.

8.3. Разработка методических материалов в пределах своей компетенции.

8.4. Накопление и хранение поступающей в ИАЦ документации.

8.5. Исключение из Фонда устаревшей информации, проведение инвентаризации Фонда.

8.6.Осуществление анализа рынка ПСиБД, изучение потребности в них в системе Минздрава России, приобретение и распространения лицензионных ПП отечественных и зарубежных разработчиков.

8.7. Разработка предложений по потребности отрасли в программных продуктах, подлежащих приобретению или разработке.

Начальник Отдела медицинской